2020年中國抗體檢測行業主要原理及檢測試劑盒批準數量「圖」

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒用于快速定性檢測人類全血、血清、血漿中的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體,最快可在15分鐘內肉眼觀察獲得檢測結果。

抗體檢測試劑盒的主要原理分析

抗體檢測試劑盒的主要原理分析

資料來源:華經產業研究院整理

抗體法基本原理是抗原抗體結合,包括酶聯免疫吸附測定(ELISA),IgG及IgM免疫熒光檢測和膠體金法。其中,膠體金法由于使用方便,且可用肉眼直接觀察結果,是本次新冠抗體法檢測試劑盒的主要采用技術。

在新冠病毒檢驗中,核酸法和抗體法檢測互為補充。核酸檢測法開發難度小,這點在新發流行病學應急研發和應用中尤為重要,如本次新冠病毒核酸檢測試劑盒最先研發出來的即是核酸法試劑盒,另外屬于直接檢驗,可用于早篩早查,它是當前新冠病毒臨床診斷檢測的一個主要手段;抗體檢測可用于對核酸檢測陰性的病例進行輔助診斷,也可以對病例進行排查、篩查,雖便捷高效,但時間窗口存在決定它不能完全替代核酸法,是核酸檢驗法的有益補充。

核酸檢測與抗體檢測對比分析

核酸檢測與抗體檢測對比分析

資料來源:公開資料整理

相關報告:華經產業研究院發布的《2020-2025年中國檢測試劑盒行業發展前景預測及投資戰略研究報告

2020年2月22日,CFDA應急審批通過了國內首兩個膠體金法抗體檢測試劑盒,分別是萬孚生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法),英諾特2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯合檢測試劑盒(膠體金法),相比核酸法檢測試劑盒,上市時間約晚20天-1個月時間。藥監局數據顯示,截止2020年4月,國內一共批準了11個2019-nCoV抗體檢測試劑盒。預計將來還會有更多公司的檢測試劑和方法批準上市。

國內已批準2019-nCoV抗體檢測試劑盒

國內已批準2019-nCoV抗體檢測試劑盒

資料來源:藥監局,華經產業研究院整理

另外,產品出口歐盟、美國等國際市場,還需取得CE、FDAEUA(緊急使用授權)等認證。據CACLP體外診斷資訊和上市公司公告不完全統計,當前我國有20家企業的檢測試劑盒產品獲得CE、FDAEUA(緊急使用授權)等國際認證。3月17日,國務院聯防聯控機制披露還有清華大學、四川大學、廈門大學、電子科技大學、重慶醫科大學等5所高校研發的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認證,意味著這些檢測產品可以國際出口,支援全球新冠疫情防控。

華經產業研究院通過對中國抗體檢測行業海量數據的搜集、整理、加工,全面剖析抗體檢測行業總體市場容量、競爭格局、市場供需現狀及抗體檢測行業重點企業的產銷運營分析,并根據抗體檢測行業發展軌跡及影響因素,對抗體檢測行業未來的發展趨勢進行預測。幫助企業了解抗體檢測行業當前發展動向,把握市場機會,做出正確投資決策。更多詳細內容,請關注華經產業研究院出版的《2020-2025年中國檢測試劑盒行業發展前景預測及投資戰略研究報告》。

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